乙醇等皮肤消毒剂（水/液）FDA注册/认证要求

添加时间：2020-3-21  录入：深圳华道顾问  来源：深圳华道顾问

乙醇（酒精）消毒剂FDA认证
乙醇（酒精）具有可靠的杀菌作用，一般用于皮肤消毒的制剂中含有的是乙醇、丙醇或异丙醇。对最常用的乙醇而言，60. 0% ~80. 0%是最有效浓度。由于蛋白质在缺水条件下不容易发生变性，因此更高的浓度反而会降低杀菌效果。乙醇用于皮肤能快速杀菌, 但是没有持久( 残留) 活性。然而使用乙醇手消毒液后， 细菌在皮肤上繁殖很慢， 可能由于乙醇对皮肤上的很多细菌有致命的杀灭作用。此外，乙醇与其他化学抗菌剂配伍具有协同抗菌作用。

季铵盐类化合物消毒剂FDA认证
季铵盐是一大类结构复杂多变的化合物。 其中烷基苯扎氯胺( 苯扎溴铵) 已经在临床广泛使用。其他用作消毒剂的化合物包括苯扎氯胺、苯扎溴胺。其抗菌活性主要是吸附细胞浆膜,，随之出现低分子细胞质缺乏。季铵盐类抗菌剂抑菌和杀菌浓度较低，毒性与刺激性小，使用方便，性质稳定，曾广泛应用于医疗卫生等各个领域。近年来发现苯扎溴铵等季铵盐类抗菌剂尽管抑菌作用很强，但杀菌谱较窄：对铜绿假单胞菌等革兰阴性菌的作用较差， 对结核分枝杆菌和细菌芽胞则基本无效；仅可灭活亲脂病毒，而对亲水病毒作用较差。

碘与聚维酮碘消毒剂FDA认证
碘是被临床广泛应用的皮肤消毒剂，碘分子能快速渗透细胞壁, 通过形成氨基酸和不饱和脂肪酸，导致蛋白合成困难和细胞膜改变。临床常用的含碘制剂主要是碘酊（碘酒）、碘伏和聚维酮碘溶液。聚维酮碘是当前最主要的含碘皮肤消毒剂，也是皮肤黏膜消毒剂。是碘与表面活性剂结合而成的不定型络合物。其所含表面活性成分能改变溶液对物体的湿润性，可在皮肤表面上形成一层极薄的杀菌薄膜。具有协助碘穿透有机物作用，并能乳化脂肪，缓慢持久的释放有效碘，加强碘的杀菌作用。

三氯生消毒剂FDA认证
三氯生是一种高效广谱抗菌剂。于20 世纪60年代后期开发，广泛用于肥皂、牙膏、洗面奶、洗手液等消费品中供医护人员和公共场所使用。抗菌浓度为0. 2% ~2. 0%。三氯生的抗菌活性是进入细菌细胞而影响细胞浆膜和RNA、脂肪酸和蛋白质合成。三氯生有一定的抗菌谱， 但是偏向于抑菌。 三氯生对革兰阳性菌( 包括M RSA) 的作用强于革兰阴性杆菌，特别是铜绿假单胞菌。三氯生对分枝杆菌属和假丝酵母菌属有一定的活性，但是对细丝真菌的活性较弱。大量研究显示，用三氯生洗手后菌落的降低数比氯己定、聚维酮碘和乙醇产品低。

氯己定消毒剂FDA认证
氯己定属于双胍类抗菌剂，具有毒性低、刺激性小、抗菌谱广等特点，主要用作皮肤及黏膜的抗菌处理。氯己定本身难溶于水，但是葡萄糖酸的形式是水溶性的。抗菌活性是黏附并破坏细胞浆膜, 导致细胞内容物沉淀。氯己定的即刻抗菌活性比乙醇慢。它具有很好的抗革兰阳性菌作用，对革兰阴性菌和真菌的作用较弱，对分枝杆菌属作用小，对芽胞无效。体外试验显示对有膜的病毒如疱疹病毒、HIV、巨细胞病毒、流感病毒和RSV有效， 但明显对无膜的病毒如轮状病毒、肠道病毒和腺病毒有效性较低。

葡萄糖酸氯己定消毒剂FDA认证
消毒防腐药，具有相当强的广谱抑菌、杀菌作用，对革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有效。外用手、皮肤消毒，冲洗创口。

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