ISO13485：2016标准的含义及适用范围

添加时间：2019-1-29  录入：深圳华道咨询  来源：深圳华道咨询

ISO13485：2016标准定义：   
      ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2015为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

ISO13485认证标准适用范围：
      本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
      在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
      ――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
      ――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
      ――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
      ――支持或维持生命；
      ――妊娠控制；
      —―医疗器械的消毒；
      —―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
      其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

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